益生菌：找到正确的监管平衡

美国食品和药物管理局(FDA)应该考虑益生菌（帮助维持肠道内有机体的自然平衡的细菌）的独特特性，规范其使用和营销，马里兰大学(University of Maryland)弗朗西斯·金·凯里法学院(Francis King Carey School of Law)法律与卫生保健项目主任，新发表的《科学》(Science)杂志文章的第一作者Diane Hoffmann说到，“益生菌:找到正确的调节平衡。”

益生菌：找到正确的监管平衡

现状：无定义、无监管

“美国食品和药物管理局(FDA)没有对益生菌的定义，并根据它们是否属于现有的受监管产品类别来监管它们,”Hoffmann说。

合著者召集了一个工作小组的科学家进行微生物和益生菌研究,法律学者、食品和药品法律律师,政府代表、生物伦理学家和消费者提倡检查当前的监管结构，研究现行的规管架构，以确定该架构是否充分顾及益生菌的风险，以及功效声明的准确性。他们还考虑了监管结构是否足够灵活，以允许(或至少不阻碍)研究新的益生菌产品，可能有治疗效益。

该项目由美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)提供的一笔为期三年的赠款支持，作为人类微生物组项目的伦理、法律和社会问题(ELSI)组成部分。Claire Fraser博士和Jacques Ravel博士是人类微生物学领域的主要专家，他们参加了医学院的这项研究。

益生菌：找到正确的监管平衡

监管平衡：惠及消费者及科研人员

“人类微生物组项目的一个成果是，人们对以益生菌为目标的这些微生物群落产生了极大的兴趣，以改善健康和减轻疾病,”医学教授Fraser说,其研究侧重于肠道微生物的作用在许多慢性疾病及其与免疫系统的交互。但是，微生物学和免疫学教授Ravel表示，“人们对益生菌的监管过程感到困惑，尤其是不清楚不同类型的益生菌属于哪个产品类别，而目前的监管框架阻碍了益生菌食品在预防疾病、改善健康、或治疗疾病方面的发展。”

在他们的文章中，联合作者建议FDA考虑改变益生菌的特性，并修改两个调节途径。Hoffmann说:“这将有助于减少未经证实的益生菌声明的数量，帮助消费者做出更明智的决定，并鼓励更多关于益生菌的研究。”

益生菌是一种含有随时间推移而降解的活生物体，数百年来一直以酸奶和发酵牛奶的形式被食用。超市货架上摆满了各种各样的益生菌食品，零售商店和互联网上都在大力推销益生菌补充剂。虽然目前还没有益生菌被FDA批准用于治疗目的，但一些益生菌正在进行临床试验，可能很快就会作为生物制剂或其他药物上市销售——这一进展促使Hoffmann和她的同事们研究益生菌的潜在监管。

目前FDA的法规要求并不针对益生菌进行定制。虽然益生菌声称对药物的要求通常应该与其他药物一样，但在“有限的情况下”，Hoffmann和她的同事建议对某些类型的益生菌产品采用“简化”的流程。这些产品包括:益生菌食品、膳食补充剂和在目标人群中有充分证据证明安全的膳食成分;经批准的食品添加剂和一般公认为安全的物质(GRAS)。一个“简短”的过程将允许益生菌从l期试验中免除，这是临床试验的第一步。

益生菌：找到正确的监管平衡

引用

University of Maryland Medical Center. "FDA must find regulatory balance for probiotics." ScienceDaily. ScienceDaily, 17 October 2013.
www.sciencedaily.com/releases/2013/10/131017144630.htm.