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莱姆病疫苗在临床试验中表现良好

2019-10-12 34螺旋体莱姆病

莱姆病疫苗在临床试验中表现良好

由纽约州立大学石溪分校(Stony Brook University)、布鲁克海文国家实验室(Brookhaven National Laboratory)和美国医疗保健公司巴克斯特国际公司(Baxter International Inc.)的研究人员联合开发的莱姆病调查疫苗在欧洲进行的1/2期临床试验结果显示,莱姆病疫苗在临床试验中表现良好,这种疫苗前景广阔,耐受性良好,此项研究论文发表在《柳叶刀传染病》。在欧洲和美国,这种疫苗被证明能产生大量针对所有目标种类的伯氏螺旋体的抗体,伯氏螺旋体是莱姆病的病原体。百特国际公司进行了疫苗的临床试验。

自1990年代初以来,Benjamin Luft博士、石溪大学医学院的Edmund D. Pellegrino教授、布鲁克黑文国家实验室的生物学家John Dunn博士牵头的初始开发疫苗抗原的概念,与巴克斯特国际公司的研究人员一起帮助对临床试验中使用的配方进行生物工程设计。通过石溪大学医学院和布鲁克海文国家实验室,纽约州研究基金会将莱姆病疫苗技术的知识产权授权给巴克斯特国际公司。巴克斯特国际公司的研究人员与Luft和Dunn合作,在莱姆病疫苗的临床试验中进行了进一步的创新。

研究背景

在这篇文章中,“一种新的多变量OspA疫苗对健康成年人的安全性和免疫原性:一项双盲、随机、剂量递增1/2期试验,”巴克斯特的生物医学研究中心的首席研究员P. Noel Barrett博士说,本次研究在300人居住的奥地利和德国共同评估疫苗的安全性和免疫原性的剂量。研究参与者接受了三种初级免疫接种和一种加强免疫接种。所有剂量和配方,其中一些包括一种佐剂,一种刺激对疫苗免疫反应的添加剂,诱导了对所有种类的伯氏螺旋体的大量抗体滴度。在样本人群中,疫苗主要表现为轻度不良反应和无疫苗相关的严重事件。

“巴克斯特进行的临床试验的结果很有希望,因为疫苗产生了一种强有力的人类免疫反应,覆盖了整个北半球活动的所有伯氏螺旋体,而且没有产生重大副作用,”论文的合著者Luft博士说。“我们希望更大规模的3期临床试验不仅能显示出强大的免疫反应,而且能在大量人群中显示出对莱姆病的保护作用。”

研究内容

Luft博士说,多年来,开发莱姆病疫苗的主要挑战之一是发现一种方法,可以生产出一种对所有鲍勒里亚种都有效的疫苗。在Stony Brook 和 Brookhaven的技术和专业知识的帮助下。Luft和Dunn将疫苗开发重点放在了最丰富的伯氏螺旋体外表面蛋白上,这种蛋白是当螺旋体细菌驻留在蜱虫体内时发现的,蜱虫通常会传播这种疾病。他们与巴克斯特公司的研究人员合作,利用这种名为OspA的蛋白质支架,对一组自然界中未发现的独特的OspA蛋白质进行了生物工程。这些新的OspA共享不同种类的伯氏螺旋体的不同部分。这种新的蛋白质被称为嵌合体。

“经过一系列的实验和改进,莱姆病疫苗在临床试验中表现良好,由这些新的OspA蛋白组成的配方被证明可以预防广泛的莱姆病螺旋体,”Luft博士在总结研究结果时说。

在欧洲临床试验中使用的疫苗是基于这些新创建的OspA蛋白,因此设计用于广泛的基础覆盖。

引用

Stony Brook Medicine. "Lyme disease vaccine shows promise in clinical trial." ScienceDaily. ScienceDaily, 10 May 2013.
www.sciencedaily.com/releases/2013/05/130510075337.htm.

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