电子健康记录如何有益于临床试验

一项新的研究表明，安全匿名信息链接(SAIL)数据库可以为随机对照试验完成后的随访提供一种简单、经济有效的方法。斯旺西大学医学院(Swansea University Medical School)和人类与健康科学学院(College of Human and health Sciences)的研究人员领导了一项名为“利用电子健康记录对益生菌进行随机对照试验的长期延伸”的研究，该研究发表在《科学报告》(Scientific Reports)上。

研究结果表明，使用匿名的常规收集的电子健康记录，比如那些与SAIL相关的记录，来获得更完整的试验结果，是有潜力的。结果表明，SAIL可以通过长期监测医疗干预措施和健康结果，以及对人群健康的新见解，帮助跟踪试验参与者。

电子健康记录如何有益于临床试验

研究内容

通常，由于成本和资源的原因，RCTs相对较短，只有有限的机会被重新审视或延长，这意味着治疗的效果不能在研究期间(通常是1-2年)之外被仔细观察。

有了患者的同意，数据分析人员可以将患者与他们的记录进行匹配，并快速访问数据。因此，使用常规数据进行随访的成本可能相对较小，而且不会随着参与者的数量增加而增加。

最初的RCT研究了怀孕期间服用益生菌对一组6个月和2岁儿童哮喘和湿疹的影响。

领导这项研究的斯旺西大学Sue Jordan 教授说:“在这项研究中，我们报告了电子随访的可行性和效率，并将其与传统的试验随访进行了比较。在试验结束3年后，我们从电子记录的结果中获得了新的见解，从而可以识别试验数据和电子数据之间的差异。”

在临床试验中使用电子数据库已被誉为全国电子健康记录系统的主要好处之一。然而，很少有研究表明这种益处，或正式评估了传统试验数据与电子健康记录数据库之间的关系。”

电子健康记录如何有益于临床试验

主要研究成果

• 通过使用SAIL，来自较低社会经济群体的儿童的保留率得到了提高，这有助于减少志愿者的偏见。
• 电子随访的结果更可靠，因为在参与者的回忆中减少了偏见、不可靠或不准确的风险。
• 电子随访5年获得了新的见解，特别是对哮喘，通常出现在2岁以后
• 在五年的电子随访中，留存率仍然很高，社会经济地位没有偏见
• 未来的任何延长试验都是直截了当的。

电子健康记录如何有益于临床试验

优势

对SAIL等匿名常规电子医疗保健数据库的试验参与者进行跟踪，提供了极大的潜力，以最大限度地提高试验的经济效率，并允许获得更全面的卫生信息。

SAIL副教授Kerina Jones是数据治理和公众参与方面的学术带头人。她说:“SAIL是一个世界级的、保护隐私的数据连接系统，可以安全地将常规收集的健康数据汇集在一起。

SAIL由威尔士政府提供部分资金，只有在有潜在收益的情况下，才会将基于珀斯的健康数据用于真正的研究目的。因为SAIL删除了参与者的身份以保护他们的隐私，并且只保存匿名数据，所以研究人员在进行研究时并不知道参与者的身份。”

Jones是教授说:“自愿参加随机对照试验的人数正在减少，特别是在经济条件最困难的人群中。试验数据很容易对问卷调查或疾病定义产生误解。”

领导这项研究的数据分析的Michael Gravenor教授说:“这些结果让我们得出结论，使用电子健康记录具有成本效益，可以对复杂的干预措施进行长期监测，这可能对未来的临床试验设计产生积极影响。”

引用

Swansea University. "How electronic health records can benefit clinical trials: A new Swansea University study shows Secure Anonymised Information Linkage Databank can benefit randomized controlled trials." ScienceDaily. ScienceDaily, 16 May 2018.
www.sciencedaily.com/releases/2018/05/180516101431.htm.