计算机自动监测系统可以帮助识别具有潜在安全风险的医疗设备

根据一项新的研究，在马萨诸塞州实施的心血管装置临床结果登记计算机自动化安全监测系统的实施已实现了一种药物释放支架的鉴定，该支架的主要心脏不良事件发生率显着高于同类支架。

计算机自动监测系统可以帮助识别具有潜在安全风险的医疗设备

背景

“监测经批准的医疗产品的安全性对于公共卫生至关重要，因为在临床实践中，这些医疗产品的使用数量远远超过在上市前评估和临床试验中研究的患者人群中更多样化，”作者写道。 “确保医疗设备的安全性对当前的监测方法提出了挑战，这种方法严重依赖于不良事件的自愿报告。临床登记处的自动监测可能会对医疗设备安全的上市后评估提供早期预警。”

波士顿布莱根妇女医院和哈佛医学院的医学博士Frederic S. Resnic及其同事检查了最近推出的心血管设备的医院安全信号，使用自动安全监控系统来评估这种情况的可行性。提供有关其安全性的早期预警的方法。该研究包括对七种新引入的心血管设备的分析，使用马萨诸塞州实施的国家心血管数据库CathPCI登记处获取的临床数据，用于所有接受经皮冠状动脉介入治疗的成人患者（PCI；气囊血管成形术或用于打开的支架置入术等程序）从2003年4月到2007年9月在马萨诸塞州缩小冠状动脉。评估了在研究期间进行的74,427例冠状动脉介入手术的患者，医生和医院数据。

在进行的21次安全性分析中，3次（14％）产生了涉及2个植入装置的重复或持续安全信号，促使每个研究方案进行详细的灵敏度分析。安全警报包括术后心脏病发作的风险增加以及植入Taxus Express2紫杉醇（一种红豆杉植物提取物）药物释放支架后主要心脏不良事件（MACE）的风险增加。在研究期结束时，与替代药物释放支架相比，Taxus Express2紫杉醇（一种红豆杉植物提取物）药物释放支架的术后心脏病发作率高出27.6％（2.87％对2.25％;绝对风险增加，0.62％）。由于Taxus Express2紫杉醇（一种红豆杉植物提取物）药物释放支架的术后心脏病发作差异增加，相对于对照人群的MACE率，MACE率增加了21.1％（4.24％对3.50％;绝对值增加，0.74％）; 2007年7月开始对MACE发出持续的安全警示。在暴露组中未发现死亡风险增加。

观察到植入Angio-Seal STS血管闭合装置后主要血管并发症的增加率。到观察期结束时，与对照人群相比，Angio-Seal STS病例患者的匹配子集的主要血管并发症风险增加51.3％（1.09％对比0.72％;绝对风险增加0.37％）。

敏感性分析证实使用Taxus Express2紫杉醇（一种红豆杉植物提取物）支架后风险增加，但Angio-Seal STS装置未使用。

“总之，使用应用于详细临床登记处的自动化监测工具，医疗设备的自动化安全监控是可行的，并且可以有效地帮助识别新出现的潜在上市后安全风险。自动医疗产品监测可以补充现有的公共卫生战略，提供额外的机制来评估经批准的医疗产品的比较安全性和提高医疗保健质量，“作者写道。

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社论：实现有意义的设备监控

根据丹佛退伍军人事务医疗中心和科罗拉多大学的John S. Rumsfeld博士和Eric D. Peterson，医学博士，公共卫生硕士的说法，美国批准后设备监督安全网存在差距。 杜克临床研究所和杜克大学医学中心，北卡罗来纳州达勒姆，以及JAMA特约编辑，在一篇随刊的社论中。

“除了具体的发现之外，Resnic等人的研究代表了监测方法的一个重要进展。它主要支持设备安全信号自动监测的可行性。报告还证明了使用临床登记数据确保适当水平的价值。用于比较安全性分析的设备，患者和结果数据的详细信息。在这种情况下，注册数据也用于马萨诸塞州的公共医疗质量报告；数据非常完整并经过审核。此外，这项调查证明了价值利用观测数据进行比较安全评估的稳健统计方法，如倾向匹配和敏感性分析，支持对潜在安全信号的可信解释。“

计算机自动监测系统可以帮助识别具有潜在安全风险的医疗设备

引用

JAMA and Archives Journals. Computer-automated monitoring system may help identify medical devices with potential safety risks. ScienceDaily, November 10, 2010.  https://www.sciencedaily.com/releases/2010/11/101109161545.htm.